Novavax: FDA concede autorização de uso emergencial para vacina Covid-19

Novavax estará disponível como uma série inicial de duas doses para pessoas com 18 anos de idade ou mais.

O Comitê Consultivo Independente para Vacinas e Produtos Biológicos da Food and Drug Administration votou a favor do licenciamento da vacina em 7 de junho, dizendo que os benefícios da vacina superam seus riscos para adultos. Também é usado em 170 outros países.

As vacinas não podem ser administradas até que os consultores independentes de vacinas do CDC decidam se recomendam ou não uma vacina, e o diretor do CDC concorda com a recomendação. O Comitê Consultivo de Práticas de Imunização dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças está programado para se reunir em 19 de julho.

Como vacinas mais conhecidas, como hepatite B e coqueluche, a vacina Covid-19 é baseada em proteínas, usando fragmentos inofensivos de proteínas do vírus para ensinar o sistema imunológico a detectar e combater o vírus. A vacina foi criada a partir da sequência genética da primeira cepa de Vírus corona.

Ao contrário de outras injeções Covid-19, a vacina Novavax pode ser armazenada em refrigeração padrão.

Cerca de 1 em cada 3 americanos não Vacina contra o Covid-19, mais de 100 milhões de pessoas. Muitas autoridades e profissionais de saúde esperam que uma vacina como a Novavax, que usa tecnologia mais comum, seja suficiente para convencer as pessoas que relutam em se vacinar.

“Acreditamos que uma parte desses 100 milhões de pessoas está esperando por nossa vacina. E se você olhar para o meu carrinho, todos os dias quando eu entro no escritório, você verá que existem algumas dessas pessoas que dizem ‘vamos obter aprovação para esta vacina.’ Eu quero.” Então, não sei qual é a proporção desses 100 milhões, mas acho que não é pouca coisa”, disse o presidente e CEO da Novafax, Stanley Erk, à CNN.

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Além da série inicial de vacinas, diz ele, a empresa espera em breve obter permissão para usar suas injeções como reforço para outras vacinas.

“Conversamos muito com a Food and Drug Administration sobre isso”, disse Erk. “Acho que a FDA processará essa aprovação dentro de semanas.”

Testes em estágio final descobriram que a eficácia da vacina contra doenças leves, moderadas e graves é de 90,4%, de acordo com a empresa. Não há evidências suficientes para avaliar o efeito da vacina na transmissão do vírus.

A Novavax também anunciou no início de julho que sua vacina mostra uma resposta imune “ampla” às variantes atualmente em circulação, incluindo as subvariantes Omicron BA.4/5.

A vacina Novavax foi desenvolvida com financiamento da Operação Warp Speed ​​do governo federal.

Na segunda-feira, o governo Biden anunciou que recebeu 3,2 milhões de doses da vacina Novavax.

A empresa disse na quarta-feira que espera que uma vacina esteja disponível rapidamente, dependendo da aprovação do CDC.

“Temos uma vacina que fabricamos para os Estados Unidos”, disse Erk. “Ela é enviada e está esperando no depósito”. “O governo está muito interessado em colocar essas doses em seu próprio sistema de distribuição.

“Espero que seja amplamente distribuído rapidamente.”

Erk também disse que a empresa planeja oferecer vacinas para adolescentes e crianças a partir dos dois anos de idade. Os dados sobre a eficácia das injeções para bebês estarão disponíveis “nos próximos meses”, e a Novavax espera oferecer injeções para bebês ainda este ano.

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